브라질 바이오시밀러 의뢰의 특허조사와 PATSTAT 활용 기준

핵심 요약

브라질 바이오시밀러 진입 의뢰는 특허 선행조사와 규제 검토를 하나의 결론으로 묶기보다 별도의 작업 흐름으로 설계하는 것이 적절합니다. 공개된 출처 중 하나는 브라질의 바이오시밀러를 지식재산·규제·시장 관점의 주제로 다루고 있으나, 제공된 원문에는 구체적인 브라질 법령, 심사기준, 등록·허가 요건 또는 특정 특허의 권리상태가 제시되어 있지 않습니다.[1]

따라서 1차 단계에서는 제품·표적·공정·제형과 관련된 특허군을 넓게 식별하고, EPO PATSTAT 및 TIP을 이용해 특허 패밀리, 출원·공개일, 법적 사건, 인용, 출원전략 및 기술동향을 구조화할 수 있습니다.[2] 다만 PATSTAT 분석 결과는 후보군을 좁히는 정보도구이지, 브라질에서의 유효한 권리 존속이나 침해 가능성을 확정하는 법적 판단을 대신하지 않습니다.

배경과 출처가 말하는 사실

IPWatchdog의 자료 제목은 브라질 바이오시밀러를 지식재산, 규제 및 시장 환경의 관점에서 다룹니다. 제공된 본문은 바이오의약품이 생물 또는 생명공학 공정을 통해 생산되는 의약품이라는 일반적 설명과 항체, 재조합 단백질, 백신, 호르몬, 혈액 유래 제품 및 세포 기반 치료제 등의 예시를 포함합니다.[1] 그러나 제공된 내용만으로는 브라질 특허청의 특정 심사 관행, 바이오시밀러 허가 절차, 특허기간, 특허연계 제도 또는 특정 제품의 진입 가능성을 판단할 수 없습니다.

EPO는 Technology Intelligence Platform(TIP)을 통해 PATSTAT 데이터의 처리·분석·시각화를 지원한다고 설명합니다. EPO의 설명에 따르면 TIP에서는 특허 패밀리, 출원·공개일, 법적 사건, 인용관계, 출원전략 및 기술동향과 관련된 분석을 수행할 수 있으며, 특허 데이터와 사업 데이터 또는 다른 신뢰할 수 있는 자료를 결합할 수도 있습니다.[2] 또한 지리적 지도, 네트워크, 히트맵 및 인용 흐름 등 다양한 시각화가 가능하다고 안내합니다.[2]

실무 쟁점

1. 특허 선행조사와 규제 검토의 목적을 분리

특허 선행조사는 특정 제품 또는 제조·사용 방법이 타인의 특허 권리와 어떤 관계에 있는지 파악하기 위한 작업입니다. 반면 규제 검토는 해당 제품의 허가·심사 경로, 제출자료 및 관할기관의 요구사항을 확인하는 작업입니다. 두 검토는 서로 영향을 줄 수 있지만, 하나의 검색 결과만으로 다른 검토의 결론을 대체해서는 안 됩니다.

의뢰서에는 최소한 다음 산출물을 구분해 기재하는 것이 바람직합니다.

• 특허 선행조사: 관련 특허군, 주요 권리자, 브라질 출원·등록 여부, 존속 및 절차 상태의 확인 대상
• 규제 검토: 적용 가능한 허가 경로, 요구자료, 제품 분류 및 관할기관 확인 대상
• 통합 검토: 특허와 규제 일정의 상호작용, 추가 확인이 필요한 쟁점 및 의뢰인 의사결정 자료

2. PATSTAT 분석은 1차 후보 선별에 활용

PATSTAT·TIP은 대규모 특허 데이터를 바탕으로 기술동향, 특허 패밀리, 법적 사건 및 출원전략을 분석하는 데 활용할 수 있습니다.[2] 브라질 바이오시밀러 의뢰에서는 다음과 같은 1차 분류가 유용할 수 있습니다.

• 기준 제품 또는 표적 관련 기술군
• 항체·재조합 단백질 등 제품 유형별 기술군
• 제조공정, 배양, 정제, 분석법 및 제형 관련 기술군
• 특정 권리자 또는 연구기관이 반복적으로 출원한 기술군
• 브라질을 포함한 목표 국가에 출원된 패밀리와 그렇지 않은 패밀리

이 단계에서 확인된 기술군은 정밀한 청구항 대비와 현지 법적 상태 확인을 위한 검색 범위를 정하는 데 사용합니다. 데이터베이스의 명칭·분류·출원인 표기가 통합되어 있지 않을 수 있으므로, 동일 기업의 명칭 변형과 관계회사 여부는 별도로 확인해야 합니다.

3. ‘관련 특허군’과 ‘실제 위험 특허’를 구분

기술분야가 유사하거나 동일한 키워드를 포함한다는 이유만으로 특정 특허가 진입을 차단한다고 결론 내릴 수는 없습니다. 실제 검토에서는 적어도 독립항의 구성요소, 제품·공정과의 대응관계, 청구범위의 차이, 브라질에서의 출원·등록 여부와 절차 상태를 원문으로 확인해야 합니다.

PATSTAT의 패밀리·법적 사건 데이터는 조사 우선순위를 정하는 데 도움을 줄 수 있지만, 최신 상태와 관할별 효력은 브라질 공식 기록 및 특허문서로 재확인해야 합니다. 제공된 출처만으로 특정 브라질 특허의 유효성이나 침해 가능성은 판단할 수 없습니다.[1][2]

변리사·특허사무소 체크포인트

1. 의뢰 범위 확정: 바이오시밀러의 기준 제품, 표적, 국제일반명, 제조공정, 제형, 투여방법 및 예정 출시 시점을 먼저 확인합니다.
2. 작업 분리: 특허 선행조사 보고서와 규제 검토 메모를 별도로 작성하고, 통합 의견에는 각 자료의 전제와 한계를 표시합니다.
3. PATSTAT 1차 분석: 패밀리, 출원·공개일, 법적 사건, 인용, 기술분류 및 출원전략을 기준으로 후보 특허군을 분류합니다.[2]
4. 권리자 정제: 출원인명 변형, 명칭 변경, 관계회사 및 공동출원 여부를 확인하고, 데이터상 동일인으로 묶은 근거를 남깁니다.
5. 브라질 현지 확인: 브라질 출원·등록번호, 공개공보, 등록원부 또는 공식 절차정보를 통해 상태를 재확인합니다. PATSTAT 결과만으로 현지 권리상태를 확정하지 않습니다.
6. 청구항 대비: 후보 특허의 독립항을 중심으로 제품, 공정, 분석법 및 제형의 각 요소와 대응 여부를 표로 정리합니다.
7. 규제 자료 확인: 바이오시밀러의 제품 분류와 허가 경로는 최신 브라질 관할기관 자료 및 현지 전문가의 확인을 거쳐야 합니다. 제공된 출처에는 이러한 세부 요건이 없습니다.[1]
8. 결론의 표현 관리: ‘관련 가능성이 있는 특허군’, ‘추가 확인 대상’과 ‘법적 위험이 확인된 권리’를 구분해 기재하고, 사건별 원문 확인 필요성을 명시합니다.

이 글은 공개된 출처를 바탕으로 AI가 자동 작성했으며, 법률 자문을 대신하지 않습니다.

출처

• IPWatchdog, “Biosimilars in Brazil: Intellectual Property, Regulatory and Market Landscape” [1]
• EPO, “Discover the power of EPO PATSTAT data in TIP” [2]